1997 年から 2009 年の人口動態統計 20)を元にして,図 4 に,2 か月齢~4 歳児の総死亡率(註 a), 0-4 歳児の乳児突然死症候群(SIDS),敗血症,細菌性髄膜炎,細菌性肺炎および SIDS+IBI(註 b)それぞれの死亡率(いずれも 10 万人年あたり)の推移を示した.
1997 年に比較して 2009 年には軒並み死亡率が低下していた.減少率は,総死亡率が 36%,敗血症が 28%,細菌性肺炎は 38%であった.最も顕著な減少は細菌性髄膜炎の 66%減少,SIDS が 67%減少し, 1997 年の約 3 分の1になっていた.


2009 年における 0~4 歳児の死亡者数は,全死因で 1931 人,SIDS157 人,敗血症 85 人,細菌性髄 膜炎 10 人,細菌性肺炎 5 人,SIDS+IBI が 257 人であった.532 万人の人口で 1 日あたりそれぞれ, 5.3 人,0.43 人,0.23 人,0.027 人,0.014 人,0.70 人である.

1998 年からの SIDS 死亡率の急激な低下には,1998 年 6 月,うつぶせ寝が SIDS の危険因子であると の厚生省研究班の調査結果 26)が報道されたことが関係していよう.

また,2000 年以降の感染症死亡の減 少,特に細菌性髄膜炎死亡の減少には,脳症と非ステロイド抗炎症剤(NSAIDs)との関連の指摘 27)やその 使用規制 28,29)が関係している可能性を考慮する必要があろう.

さらに,2007 年以降の SIDS の減少にはタ ミフルの使用規制 30)が関係してはいないだろうか.検討を要する.




効力(efficacy)について

先に簡単に触れたが,ランダム化比較試験(RCT)による効力(efficacy)は,いずれのワクチ ンについても確認が不十分である.

Hib ワクチンの先進国における RCT は 2 件 16,36)ある.フィンランドにおける RCT36)では顕著な 効果が認められたが,アラスカ原住民を対象とした RCT36)では効果が認められなかった.アラス カ原住民では抗体価の上昇が少なかったことが無効であった理由に挙げられている 16).

発展途上 国におけるランダム化比較試験や症例対照研究結果のメタ解析 37)でも,肺炎(レントゲン上で確 認されたもの)の減少率は,Hib ワクチンで 18%(併合 RR 0.82,95% CI 0.67, 1.02)であり, 有意ではなかった.臨床的肺炎や臨床的重症肺炎では有意ではあったが予防効果はそれぞれ,わ ずか 4%(95%CI;3~6%),6%(同;1~9%)であり,臨床的意味合いは大きくない.

PC ワクチンのシステマティックレビュー38)では,ワクチン血清型の侵襲性肺炎の予防効果は 80% (95%CI:58~90%,p<0.0001)と明瞭であった.これらは,開発途上国でのデータが主である. 臨床的肺炎の予防効果は6%38)~7%37),臨床的重症肺炎の予防効果は7%37) ,レントゲンで確認 された肺炎の予防効果は 26%37)あるいは 27%38) と報告されている.最も大きく影響している 試験 39)はガンビア(アフリカ)で実施されたもので,対照群の死亡率が 5.6%(491/8719)と極 めて高い.


フィリピンにおける試験 40)では,レントゲンで確認された肺炎はワクチン群で減少の傾向が認 められたが(22.9%減少,p=0.06),非常に重症の肺炎はむしろ増加傾向が見られ(27%増加, p=0.17),臨床的肺炎全体では全く差がなかった(リスク比 0.99,p=0.99).

一方,接種後短期間 の重篤有害事象(SAE)はプラセボ群に比してワクチン群に有意に多かった.すなわち,7 日以内 はリスク比 2.39(p=0.02),28 日以内はリスク比 1,58(p=0.005)であった.特に肺炎は,接種 後 7 日以内のリスク比 3.66(p=0.05),接種後 28 日以内のリスク比 1.43(p=0.09),2 回目接種 後 28 日以内のリスク比 1.62(p=0.04)であった.接種後の肺炎のリスクが高まっていたことは SIDS を誘発する可能性との関連で重要と考えられる.


先進国における試験 17,18,41)でも効果は一定していなかった.米国では効力が認められた 41)が, フィンランドでは中耳炎に対する効力が認められただけで肺炎防止の効力は認められなかった
17,18).

一方,Hib ワクチンの RCT では,無菌髄膜炎や SIDS が多かったと報告されている(データなし)16).
PC ワクチンの RCT では腸捻転による死亡が 2 人報告された 17,18)が,関連なしと処理された.


以上引用
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ご覧のように、効果がはっきりしない。
リスクはある。

製薬会社や医者は儲かる。