安易な処方は危険です!!禁煙補助薬の危険な副作用について
2017-05-25


こんな記事読んだのですが。

ファイザー禁煙補助薬『チャンピックス』で意識喪失、難聴、自殺…「重篤副作用」全米最悪の実態
mynewsjapan.com/reports/1408

こんなのも

実は危険だった?? 禁煙薬として使われるチャンピックスの副作用
禁煙薬として使われるチャンピックスの副作用が予想以上に危ないと話題です。これから禁煙しようという方は1度読んでみて禁煙のやり方を検討されてみてはいかがですか??
matome.naver.jp/odai/2142674939313735101


気になったので、添付文書検索してみました。

以下引用

チャンピックス錠0.5mg/ チャンピックス錠1mg
info.pmda.go.jp/go/pack/7990003F1028_2_11/

警告

禁煙は治療の有無を問わず様々な症状を伴うことが報告されており、基礎疾患として有している精神疾患の悪化を伴うことがある。本剤との因果関係は明らかではないが、抑うつ気分、不安、焦燥、興奮、行動又は思考の変化、精神障害、気分変動、攻撃的行動、敵意、自殺念慮及び自殺が報告されているため、本剤を投与する際には患者の状態を十分に観察すること[「重要な基本的注意」の項参照]。

重要な基本的注意

1.
医師等により、禁煙治療プログラムに基づいた指導の下に本剤を適切に使用すること。
2.
禁煙は治療の有無を問わず様々な症状(不快、抑うつ気分、不眠、いらだたしさ、欲求不満、怒り、不安、集中困難、落ち着きのなさ、心拍数の減少、食欲増加、体重増加等)を伴うことが報告されており2)、基礎疾患として有している精神疾患の悪化を伴うことがある。
3.
抑うつ気分、不安、焦燥、興奮、行動又は思考の変化、精神障害、気分変動、攻撃的行動、敵意、自殺念慮及び自殺が報告されている。本剤との因果関係は明らかではないが、これらの症状があらわれることがあるので、本剤を投与する際には患者の状態を十分に観察すること。なお、本剤中止後もこれらの症状があらわれることがある。また、これらの症状・行動があらわれた場合には本剤の服用を中止し、速やかに医師等に連絡するよう患者に指導すること。
4.
めまい、傾眠、意識障害等があらわれ、自動車事故に至った例も報告されているので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。[「副作用」の項参照]
5.
本剤の投与の有無にかかわらず、禁煙により生じる生理的な変化のため、下記のような薬剤の薬物動態や薬力学が変化し、用量調節が必要になる場合がある。
テオフィリン、ワルファリン、インスリン等
また、喫煙によりCYP1A2の活性が誘導されるため、禁煙を開始後、CYP1A2の基質となる薬剤の血漿濃度が上昇する可能性がある。

副作用等発現状況の概要

国内後期第II相用量反応試験、国内再投与試験、外国後期第II相用量反応試験、外国第III相比較検証試験及び外国禁煙維持療法試験において、本剤0.25、0.5及び1mgを1日2回投与された安全性評価対象例3,627例中2,415例(66.6%)に副作用が認められた。主な副作用は、嘔気1,033例(28.5%)、不眠症591例(16.3%)、異常な夢472例(13.0%)、頭痛419例(11.6%)及び鼓腸302例(8.3%)であった。(承認時までの調査の集計)
重大な副作用

1. 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑(いずれも頻度不明注))
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑等があらわれることがあるので、皮疹等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 血管浮腫(頻度不明注))
顔面、舌、口唇、咽頭、喉頭等の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 意識障害(頻度不明注))
意識レベルの低下、意識消失等の意識障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。


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