国内二重盲検比較試験、国内長期投与試験において、本剤300〜450mg/日を1日2回で投与された安全性評価対象例356例中295例（82.9％）に副作用が認められた。主な副作用は、傾眠141例（39.6％）、浮動性めまい98例（27.5％）及び体重増加56例（15.7％）であった。（承認時までの調査の集計）


重大な副作用

1. めまい（20％以上）、傾眠（20％以上）、意識消失（0.3％未満）
めまい、傾眠、意識消失があらわれ、転倒し骨折等に至ったとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止又は減量するなど、適切な処置を行うこと。

2. 心不全（0.3％未満）、肺水腫（頻度不明注））
心不全、肺水腫があらわれるとの報告がある（特に心血管障害を有する患者）。心不全のリスクがある患者では、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 横紋筋融解症（頻度不明注））
横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

4. 腎不全（0.1％未満）
腎不全があらわれるとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5. 血管浮腫（頻度不明注））
血管浮腫等の過敏症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

6. 低血糖（0.3％未満）
低血糖があらわれることがあるので、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、意識障害等の低血糖症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

7. 間質性肺炎（頻度不明注））
間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

8. *ショック（頻度不明注））、アナフィラキシー（0.1％未満）
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

9. 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明注））、多形紅斑（頻度不明注））
皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

10. **劇症肝炎（頻度不明注））、肝機能障害（0.4％）
劇症肝炎、AST（GOT）、ALT（GPT）上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注：自発報告又は海外での症例のため頻度不明

以上引用
info.pmda.go.jp/go/pack/1190017M1028_1_13/1190017M1028_1_13?view=body



以上のように、稀に副作用が生じる薬では無く、７０％副作用が起きる薬であることが分かる。


以下は、急病にあたるものである。

意識消失（0.3％未満）、心不全（0.3％未満）、低血糖（0.3％未満）、アナフィラキシー（0.1％未満）

合わせると、１％未満（0.4%以上）が急病を起こすというのが、臨床試験の結果ということです。


１９５万人が服用しているとすると、７８００人から１９５００人が急病になっている計算である。



さらに見てみよう。

その他の副作用

次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

1. 血液及びリンパ系障害（0.3％以上1％未満）
好中球減少症、白血球減少症
2. 血液及びリンパ系障害（0.3％未満）
血小板減少症
3. 代謝及び栄養障害（0.3％以上1％未満）